Когда требуется оформлять регистрационное удостоверение?
Оформление удостоверений на медицинскую технику, оборудование и другие виды продукции осуществляется согласно Административному регламенту федеральной службы по приказу Министерства здравоохранения № 735 от 30 октября 2006 года или согласно Постановлению Правительства РФ № 1416 от 21.12.2012. В приказе также утверждено положение о том, что основным органом выполняющим надзор в данной области с полномочиями выдачи регистрационных удостоверений является Росздравнадзор Российской Федерации.
В соответствии с требованиями Росздравнадзора этот документ в обязательном порядке необходим для следующих видов товаров медицинского назначения:
- устройства, средства, материалы, техника, изделия, оборудование и приспособления, применяемые в медицинской практике;
- программные продукты, используемые в медицинской отрасли;
- медицинские средства;
- лекарственные препараты.
Процедура оформления регистрационного удостоверения
Процедура получения рег. удостоверения представляет собой совокупность мероприятий, основными из которых можно назвать проведение специальных экспертиз и исследований мед. изделий, в ходе которых определяется соответствие товаров требованиям законодательства Российской Федерации. Следует отметить, что если в процессе оценки безопасности продукции будут выявлены существенные недостатки, соискателю будет отказано в государственной регистрации медицинских изделий. Как следствие, данные виды продукции не могут быть на законных основаниях реализованы в медицинские учреждения и допущены к эксплуатации в медицинских целях.
Для получения регистрационного удостоверения соискателю необходимо предварительно подготовить определенный пакет документации, включающий в себя:
- заявку на регистрацию медицинской техники или изделий;
- учредительная документация компании-изготовителя;
- справка об изделии;
- нормативная документация на изделия;
- технические документы на производство продукции;
- протоколы технических испытаний;
- руководство по эксплуатации или проект инструкции по применению;
- иные документы, которые могут потребоваться при процедуре оценки соответствия изделий согласно требованиям законодательства Российской Федерации.
Центр сертификации «ПромТехГост» рад предложить Вам комплексные услуги в области оформления и регистрации документации на все виды изделий медицинского назначения.