Эпидемия коронавируса потребовала быстрого реагирования производителей на изменение спроса и объемов необходимых медицинских изделий в стране. На этом фоне правительство решило ускорить государственную регистрацию данных изделий.
Регистрационное удостоверение на отдельные медицинские товары можно получить через 5 дней после подачи заявления. Однако в течение 150 дней необходимо будет предоставить всю документацию, гарантирующую качество продукции, в противном случае регистрация будет аннулирована. К медицинским изделиям, попавшим в список ускоренной регистрации, относятся: маски, респираторы, перчатки смотровые и процедурные, бахилы, а также защитные костюмы и халаты различного назначения.
В течение 150-дневного периода производитель должен провести ряд мероприятий, которые обоснуют безопасность медицинской продукции. Во-первых, провести технические, токсикологические и клинические испытания. Во-вторых, разработать или актуализировать ТУ на изделие. В-третьих, подготовить проекты риск-менеджмента, информационные листки о ключевых этапах испытаний, а также проект маркировки товара. Перечень необходимой документации поименован в п. 5710 правил регистрации.
