Регистрационное удостоверение на холтер, декларация о соответствии на медицинское изделие

Подскажите, нам необходимо получить Регистрационное удостоверение
Росздравнадзора на производимое нами медицинское изделие.
Также необходимы: Декларация о соответствии ГОСТ Р
и Декларация соответствия Таможенного Союза

Как вы можете нам помочь, что необходимо будет сделать нам и каковы могут быть расченки на ваши услуги?

У нас класс медицинских изделий 2б
код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 944103
прибор — портативная система холтер мониторирования с программным компелктом.

В ответ на Ваш запрос сообщаю следующую информацию:
Для возможности оформления Регистрационного удостоверения, а так же декларации о соответствии необходимо рассмотреть более подробную информацию о продукции — инструкцию по эксплуатации (руководство по эксплуатации), ТУ ( если Вы являетесь производителем продукции).
Стоимость может складываться от многих факторов, например:от готовности документов к процедуре регистрации, от составляющих мед. изделия (комплектующих, ЭМС и т.д.)
Информация о стоимости и сроках отправлена Вам на электронную почту.
Спасибо за обращение в нашу компанию!