Кому необходим сертификат ИСО 13485?
Российское законодательство устанавливает требование по внедрению СМК для следующих компаний:
- организации, осуществляющие сервисное обслуживание медицинской техники;
- производители медицинских изделий;
- предприятия, участвующие в проектировании, монтаже, хранении и утилизации медтехники.
Сертификат ISO 13485 выдается после комплексной проверки внедренной СМК. Он официально подтверждает соответствие работы организации требованиям стандарта.
Содержание документа
Сертификат, составленный на специальном бланке, информирует потребителей и партнеров о важных аспектах:
- названии, местонахождении производителя;
- сведениях об уполномоченном органе;
- регистрационном номере документа;
- дате выдачи и сроке действия;
- гарантированном соблюдении требований норматива ISO 13485;
- подписях ответственных лиц и печати.
В приложении к документу указываются сведения, касающиеся области применения системы управления (к примеру, розничная торговля медицинскими изделиями, сервисное обслуживание и (или) производство медицинского оборудования).
Сертификат ИСО 13485 действует в России на протяжении трех лет после регистрации.
Плюсы сертификации ИСО 13485
Сертификат на систему менеджмента качества дает своему обладателю множество преимуществ, к которым относится:
- увеличение конкурентоспособности продукции;
- повышение лояльности потребителей;
- расширение клиентской базы;
- участие и победы в государственных тендерах;
- привлечение новых партнеров;
- повышение инвестиционной привлекательности;
- выход на зарубежный рынок.
Стоимость документа и срок оформления
Центр “ПромТехГост” осуществляет услуги по внедрению и оценке соответствия СМК по ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Для рассчета стоимости работы направьте нам вашу заявку через форму обратной связи.
Обращайтесь в наш центр и вы получите необходимую документацию в короткие сроки (от 3-х рабочих дней) и по выгодной стоимости.
Подготовка сведений
Оценка соответствия СМК подразумевает проверку сведений, представленных заявителем. В пакет документов должны входить:
- копии ИНН, ОГРН;
- описание предприятия, сфера деятельности;
- организационная структура компании;
- должностные обязанности персонала;
- технические паспорта и план техобслуживания медоборудования;
- лицензия на осуществление работы;
- данные о выполнении санитарно-гигиенических нормативов;
- другие сведения по запросу.
Этапы проверки соответствия
Сертификация СМК представляет собой поэтапный процесс, включающий следующие шаги:
- составление заявки и сбор документации;
- подписание договора о сотрудничестве;
- анализ работы компании, изучение предоставленных сведений;
- оценка СМК согласно требованиям стандарта ISO;
- подготовка сертификата и внесение регистрационного номера в реестр уполномоченного органа;
- выдача готового бланка вместе с сертификатом аудитора, разрешением на применение знака качества заявителю.
Связаться с сотрудниками центра “ПромТехГост” можно по телефону 8 800 200-55-80. Обращайтесь к нам и вы своевременно приобретете необходимую сертификационную документацию, которая поможет в развитии вашего бизнеса.