Лицензия на фармацевтическую деятельность нужна организациям и предпринимателям, которые планируют розничную продажу лекарственных средств в аптеке или аптечном пункте, оптовый оборот со складом и перевозкой, а также дистанционную торговлю безрецептурными препаратами. Процедура регулируется тремя ключевыми актами: Законом № 99‑ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности, Законом № 61‑ФЗ об обращении лекарственных средств и Постановлением Правительства № 547, которое устанавливает лицензионные требования для соискателей и порядок предоставления государственной услуги лицензирующим органом.
Лицензирующий орган в сфере обращения лекарственных средств: Росздравнадзор. Ветеринарный оборот лекарственных препаратов находится под надзором Россельхознадзора. ПРОМТЕХГОСТ берет на себя подготовку документов, настройку процессов, проверку помещений и сопровождение до внесения записи в реестр лицензий, чтобы запуск аптеки или склада прошел без переделок и лишних остановок.
Готовим пакет и проводим к лицензии без переделок
Открывается аптека или оптовый склад, помещение и персонал готовы, нужны понятные шаги к лицензии без отказов. Росздравнадзор проводит лицензионный контроль по поданному заявлению и документам. ПРОМТЕХГОСТ формирует комплект по Постановлению № 547, выстраивает рабочие процедуры и сопровождает до появления вашей записи в реестре лицензий.
- аудит готовности помещений, персонала и процессов;
- комплект документов в соответствии с Постановлением № 547;
- сопровождение подачи через портал Госуслуги и коммуникаций с Росздравнадзором;
- подготовка к проверке: документарной или выездной;
- итог: действующая лицензия и выписка из реестра лицензий.
Оставьте заявку на сопровождение или позвоните 8 (800) 101-46-54. Обсудим объект, подтвердим состав работ и сроки.
Риски и ответственность при отсутствии лицензии
Закон № 99‑ФЗ устанавливает, что фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Закон № 61‑ФЗ определяет порядок обращения лекарственных средств, а Постановление № 547 описывает лицензионные требования к помещениям, оборудованию, квалификации персонала и системе качества. Осуществление деятельности без лицензии подпадает под статью 14.1 КоАП РФ, которая предусматривает штрафы и возможность административного приостановления. Нарушение правил обращения лекарственных средств квалифицируется по статье 14.4.2 КоАП РФ, возможна конфискация предметов правонарушения. Лицензия бессрочная, но действует только при соблюдении лицензионных требований, а изменения по адресам, руководителю или видам работ необходимо своевременно отражать у лицензирующего органа в установленные законом сроки.
Частый миф: перед подачей требуется обязательное бумажное согласование проекта аптеки с Роспотребнадзором. Предварительное согласование не входит в лицензионную процедуру. Санитарные требования обязательны и подтверждаются документами, соответствие проверяет лицензионный контроль Росздравнадзора. Еще один важный момент: лицензируется деятельность, а не «продукция». Под лекарственные средства действует своя система регистрации, а товарное подтверждение соответствия для иных категорий продукции оформляется по отдельным процедурам.
Сценарии по отраслям
Аптечная организация: розничная реализация лекарственных средств
Для аптеки или аптечного пункта критичны квалификация руководителя с профильным фармацевтическим образованием, укомплектованный штат, корректное зонирование помещения для отпуска и хранения, измерение и фиксация температурного режима, подключение к МДЛП, соблюдение порядка отпуска рецептурных и безрецептурных препаратов, договоры на вывоз и обезвреживание отходов. Возникает простой вопрос: что будет, если журналы учета температур не ведутся регулярно? На проверке это расценивают как нарушение системы качества, которое приводит к устранению замечаний и риску отказа.
Мы готовим положения и стандартные операционные процедуры, настраиваем журналы учета, проверяем комплект оборудования и документы по персоналу, формируем пакет заявления и приложений в форматах, которые принимает Росздравнадзор. При необходимости предлагаем разработать инструкции и регламенты, в том числе с использованием наших решений из раздела типовых технологических инструкций.
Оптовый оборот: хранение, комплектация, перевозка лекарственных средств
Склад требует разнесенных зон, соблюдения холодовой цепи, аттестованного оборудования для контроля условий, калиброванных термодатчиков, транспорта или договоров с перевозчиками, а также работающей системы качества: процедуры приемки, отгрузки, отбраковки, отзывов, расследований отклонений. Нужны СОП по приемке и отгрузке, порядок контроля перевозки, регламент управления температурными инцидентами, обучение персонала и подтверждение квалификации.
ПРОМТЕХГОСТ настраивает процедуры, готовит реестры и формы записи измерений, проверяет связку складской WMS и документооборота под критерии проверки. Если потребуется, подключаем аудит транспорта и маршрутов, чтобы условия хранения и перевозки соответствовали заявленным режимам.
Дистанционная торговля: интернет‑аптека
Дистанционный отпуск допускается только для безрецептурных препаратов, а площадка должна опираться на действующую аптечную организацию. Важны регистрация для дистанционной торговли в порядке, установленном законодательством об обращении лекарственных средств, корректные ИТ‑решения для приема заказов и ведения учета, контроль курьерской логистики и условий доставки, понятные сценарии идентификации клиента и контроля возвратов.
Мы проверяем соответствие сайта, склада и процессов выдачи требованиям, а также готовим документы для подачи заявления и сопроводительных материалов. Особое внимание уделяем МДЛП, учетным журналам и процедурам взаимодействия с курьерскими службами.
Ветеринарные лекарственные средства
Для оборота ветеринарных препаратов действуют отдельные отраслевые правила, надзор осуществляет Россельхознадзор. По структуре пакет документов и процессы похожи на фармацевтическую деятельность в человеческой медицине, но есть отличия в номенклатуре, адресности контроля и требуемых сведениях.
Мы поможем разграничить виды лицензирования и определить, через какой орган идти, соберем пакет документов и выстроим систему качества под требования ветеринарного направления.
Как мы работаем
- Диагностика. Интервью с руководителем, проверка исходных документов, чек‑лист помещений и персонала на соответствие требованиям Постановления № 547. Формируем перечень задач и согласуем план.
- Предлицензионный аудит. Выявляем несоответствия, описываем корректировки по зонированию, оборудованию, документам, процессам. Ставим измеримые контрольные точки, чтобы не затянуть запуск.
- Документы. Готовим комплект: заявление, сведения о персонале и квалификации, договоры на обслуживание и отходы, инструкции и СОП, журналы учета, перечень оборудования и поверки. При необходимости подключаем разработку внутренних регламентов и обучение.
- Подача. Собираем электронный пакет, оформляем подачу через портал Госуслуги, сопровождаем коммуникации с Росздравнадзором, оперативно отвечаем на запросы и уточнения.
- Проверка. Готовим к документарной или выездной проверке, проводим прогон по контрольному списку, устраняем замечания по переписке и на площадке, фиксируем выполнение корректировок.
- Реестр. Контролируем внесение записи в реестр лицензий, получаем выписку, передаем комплект итоговых документов и рекомендации по дальнейшему соблюдению лицензионных требований.
ПРОМТЕХГОСТ берет на себя координацию и контроль сроков на каждом этапе, чтобы запуск шел по плану и без повторных подач.
Предприниматель открывал аптеку в спальном районе: ремонт завершен, персонал нанят, часть документов подготовлена. Мы провели аудит, скорректировали зонирование и температурный контроль, оформили СОП и журналы, собрали пакет для подачи, сопровождали переписку и проверку. Лицензия внесена в реестр, аптека открылась в плановые сроки, а время на устранение замечаний и переделки сократилось на 40 процентов по сравнению с исходным планом клиента.
Получить индивидуальный план работ и чек‑лист требований проще всего в один шаг. Оставьте заявку или позвоните 8 (800) 101-46-54, мы подготовим дорожную карту под ваш объект.
От чего зависит стоимость
Смета зависит от типа проекта и объема задач: аптека, аптечный пункт или киоск, оптовый склад, дистанционная торговля. На итог влияют исходная готовность помещений и оборудования, комплектность документов, численность и квалификация персонала, количество площадок, срочность запуска, необходимость разработки СОП и обучения, участие наших экспертов на выездной проверке. Для некоторых проектов достаточно аудита и сборки пакета, для других важна глубинная настройка процессов и системы качества.
| Диапазоны по типовым ситуациям | Ориентир |
|---|---|
| Аудит готовности к лицензированию (одна площадка) | от 0 |
| Подготовка полного пакета документов для аптеки | рассчитывается индивидуально |
| Сопровождение лицензии для оптового склада | рассчитывается индивидуально |
| Проект под дистанционную торговлю (интернет‑аптека) | рассчитывается индивидуально |
Рассчитать стоимость и получить чек‑лист по Постановлению № 547 можно сейчас. Оставьте заявку или позвоните 8 (800) 101-46-54, пришлем предложение с составом работ и сроками.
Частые вопросы
Срок действия не ограничен. Лицензия бессрочная и сохраняет силу при соблюдении лицензионных требований. Изменения по адресам и руководителю, а также актуализация видов работ отражаются у лицензирующего органа в установленные законом сроки. Лицензируется деятельность, а не продукция. Для лекарственных средств применяется регистрационное удостоверение, для иной продукции в смежных сферах используется подтверждение соответствия, например декларация. В отдельных случаях запрашивают справку об отсутствии обязанности декларирования, подробнее описано на странице об оформлении отказного письма. Подскажем, какой документ нужен под ваш запрос. Лицензирующий орган: Росздравнадзор. Проверить действительность можно по записи в реестре лицензий по ИНН или ОГРН заявителя, доступна выписка с реквизитами и адресами площадок. Оборот ветеринарных препаратов регулируется отдельно, надзор осуществляет Россельхознадзор. Требования к помещениям и процессам во многом схожи, но действуют отраслевые нормы и отличия по документам. Мы поможем определить релевантный вид лицензирования и собрать пакет. Отдельного согласования проекта в процедуре лицензирования нет. Санитарные правила обязательны, соблюдение подтверждается документами и проверкой по линии лицензионного контроля. Если предстоит выезд на площадку, готовим материалы и проводим прогон требований заранее. Заявление, сведения о персонале и квалификации, документы по помещениям и оборудованию, договоры на обслуживание и обращение отходов, инструкции и журналы учета, материалы по МДЛП, описания процессов и системы качества. При необходимости разрабатываем и адаптируем стандартные операционные процедуры, ориентируем на раздел с нашими типовыми инструкциями.На какой срок выдается лицензия на фармацевтическую деятельность?
Можно ли оформить «лицензию на продукцию»?
Кто выдает лицензию и как проверить её действительность?
Нужна ли отдельная лицензия для ветеринарной фармдеятельности?
Проводится ли согласование проекта аптеки с Роспотребнадзором?
Какие документы вы готовите в составе пакета?
Готовы ускорить запуск
ПРОМТЕХГОСТ сопровождает лицензирование фармацевтической деятельности до внесения записи в реестр. Мы минимизируем риск отказа по требованиям Постановления № 547 и разгружаем команду от переписки с надзором. Оставьте заявку на консультацию или позвоните 8 (800) 101-46-54. Ответим на вопросы, пришлем список требований под ваш объект.